13.12.2020, 01:54
(12.12.2020, 20:50)Varaderorist schrieb: ...
Mal ganz speziell für Dich: Es hängt bei der Entwicklung eines Impfstoffs erheblich davon ab, dass man über einen langen Zeitraum (und der gilt jeweils für den einzelnen Menschen) untersucht und beobachtet, welche möglichen, auch seltene, aber schwere, Nebenwirkungen es im Zeitverlauf geben kann. Und das bei möglichst vielen Geimpften. ...
Wo steht geschrieben wie lange das sein muss?
Wenn du das behauptest, dann musst du dafür auch eine Antwort mit Quellangaben (zum Nachlesen) geben können!
Ich habe immer gelesen, dass die Langzeitstudien erst nach der Zulassung in der Phase-4 vorgesehen sind, oder irre ich mich?
(12.12.2020, 20:50)Varaderorist schrieb: ...
Was bei den in Frage kommenden Impfstoffen zur Zeit gemacht wird, ist, dass man die eingentlich nacheinander durchzuführenden Phasen eins, zwei und drei parallel macht. Das geht aber auch nur theoretisch, macht aber in der Praxis keinen Sinn, weil die aufeinander aufbauenden Entwicklungen (auch beim Impfstoff) kaum nebeneinander machbar sind, weil die logisch aufeinander aufbauen müssen. ...
Langsam zum Mitdenken, was wird zurzeit wie gemacht?
Du sagst, so wird es gemacht:
… was zur Zeit gemacht wird, ist, dass man die eingentlich nacheinander durchzuführenden Phasen eins, zwei und drei parallel macht. …
Dann sagst du aber gleich umgekehrt, dass das in der Praxis gar nicht machbar ist, es geht nur theoretisch:
… Das geht aber auch nur theoretisch, macht aber in der Praxis keinen Sinn, weil die aufeinander aufbauenden Entwicklungen (auch beim Impfstoff) kaum nebeneinander machbar sind …
Also was nun? Sie machen es in der Praxis, aber es in der Praxis nicht nebeneinander möglich!
Das ist doch irgendwie irre dieser Widerspruch, oder nicht?
Klingt jedenfalls nicht danach, wie wenn du wissen würdest was du da behauptest.
Dann lege einmal die Daten dazu vor, wenn du das so genau weißt, vielleicht versteht man dich dann.
Wann hat Pfizer - BioNTech welche Phasen parallel laufen lassen?
(12.12.2020, 20:50)Varaderorist schrieb: ...
Aber beschimpfe mich lieber auf Deine übliche Art und Weise. Du bist einfach nicht in der Lage, andere Meinungen als Deine eigene auch nur zu überdenken, auch wenn Du anderes behauptest.
Daher noch einmal: Bullshit!
Warum soll ich dich beschimpfen? Du diskreditierst dich doch selbst wunderbar.
Was gibt es beim Impfstoff von Pfizer - BioNTech bzw. beim Zulassungsverfahren in Deutschland auszusetzen?
Beantworte dies bitte mal, wenn du glaubst, du hättest dazu mehr Kompetenz vorzuweisen als die dafür zuständigen Aufsichtsbehörden der verschiedenen Länder, die für die Zulassung der Impfstoffe zuständig sind.
Und so ist der bisherige Verlauf bei Pfizer - BioNTech:
27.07.2020: Für den Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoff begann die Phase-3 der klinischen Studie.
In ihr sollte feststellt werden, ob der in der Erprobung befindliche BNT162b2-Impfstoff sicher und wirksam bei der Vorbeugung der COVID-19-Krankheit ist.
Im September 2020 erweiterte Pfizer die Impfstoffstudie der Phase-3 auf rund 44.000 Teilnehmer.
18.11.2020: Pfizer und BioNTech geben bekannt, dass ihr mRNA-basierter COVID-19-Impfstoffkandidat nach Durchführung der endgültigen Wirksamkeitsanalyse in ihrer laufenden klinischen Phase-3-Studie alle primären Wirksamkeitsendpunkte der Studie erreicht hat.
10. 12.2020: Pfizer und BioNTech veröffentlichen die Ergebnisse dieser Studie im New England Journal of Medicine.
02.12.2020: Die britische Aufsichtsbehörde für Arzneimittel (MHRA) hat dem Corona-Impfstoff des Mainzer Pharma-Unternehmens Biontech und seines US-Partners Pfizer eine Notfallzulassung erteilt. "Vorausgegangen waren monatelange rigorose klinische Studien und eine gründliche Analyse der Daten durch Experten der MHRA, die zu dem Schluss kamen, dass der Impfstoff die strengen Sicherheits-, Qualitäts- und Wirksamkeitsstandards erfüllt hat", teilte ein Sprecher des britischen Gesundheitsministeriums mit.
09.12.2020: Auch Kanada hat den Einsatz des Corona-Impfstoffs des Mainzer Unternehmens Biontech und seines US-Partners Pfizer zugelassen. Die zuständige Behörde, Health Canada, teilte mit, der Antrag der Firmen sei "gründlich und unabhängig" geprüft worden, der Impfstoff erfülle die notwendigen Qualitäts- und Sicherheitsanforderungen.
12.12.2020: Die USA haben den Corona-Impfstoff des Mainzer Unternehmens Biontech und seines US-Partners Pfizer zugelassen - im Rahmen einer Notfallzulassung. Der Impfstoff könne nun bei Menschen ab 16 Jahren eingesetzt werden, teilte die US-Arzneimittelbehörde FDA mit. Erste Impfungen soll es bereits an diesem Wochenende geben.
Die für die EU zuständige Europäischen Arzneimittel-Agentur (Ema) will voraussichtlich bis Ende Dezember über eine Zulassung entscheiden.
Warum dauert es so lange, bis auch in Deutschland geimpft werden kann?
https://www.zdf.de/nachrichten/politik/c...g-100.html
Der Grund für den zeitlichen Vorsprung der Briten und US-Amerikaner ist die Art der Zulassung. In Großbritannien und den USA wurde der Biontech/Pfizer-Impfstoff per Notfallzulassung genehmigt - theoretisch wäre das auch in Deutschland möglich. Doch die EU-Staaten haben sich für einen gemeinsamen Weg über die europäische Arzneimittelagentur EMA entschieden - und dort wird gerade der Antrag auf "bedingte Zulassung" des Biontech/Pfizer-Impfstoffs geprüft.
Notfallzulassung versus bedingte Zulassung
Bei einer Notfallzulassung wird entweder ein noch nicht zugelassenes Medikament oder ein Medikament für eine noch nicht zugelassene Anwendung vorübergehend freigegeben. Dabei entscheidet der Staat, welche Daten dafür geprüft werden.
Mit der Notfallzulassung kann Großbritannien etwa ausgewählten Gruppen eine bestimmte Menge des Impfstoffs zukommen lassen. Sie lässt jedoch keine generelle Vermarktung zu.
Das EMA-Verfahren kann hingegen die Grundlage für eine EU-weite Vermarktung des Impfstoffes schaffen.
Es beinhaltet nicht nur eine umfassende Bewertung hinsichtlich Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit des Impfstoffes, sondern schafft auch einen einheitlichen Rahmen für die EU-Länder.
Die Hersteller sind außerdem dazu verpflichtet, auch nach der Zulassung Daten zu liefern, etwa zum langfristigen Schutz vor Infektionen. Laut Europäischer Kommission übernimmt bei einer Notfallzulassung das erteilende Land auch mehr Verantwortung für die Sicherheit des Medikaments. Bei einer bedingten Marktzulassung stehen die Hersteller stärker in der Verantwortung.
Bei der bedingten Zulassung liegen noch nicht alle Daten vor. Sie müssen so schnell wie möglich nachgereicht werden.
Nach der EU-Zulassung prüfen auch nationale Zulassungsbehörden den Impfstoff. In Deutschland ist dafür das Paul-Ehrlich-Institut in Berlin zuständig.
Die EU-Kommission betont die weiterhin hohen Sicherheitsanforderungen in ihrer Impfstoffstrategie:
"Die Sicherheitsanforderungen an COVID-19-Impfstoffe sind unverändert genauso hoch wie bei jedem anderen Impfstoff in der EU; daran wird auch eine Pandemie nichts ändern."